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Aufbau und Durchführung klinischer Studien
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Klinische Studien sind wichtig für die Entwicklung neuer Therapien, aber auch für das bessere Verständnis von Krankheiten sowie die Erkennung und Diagnose von Krankheitsbildern. Für die Entwicklung von neuen Medikamenten sind beispielsweise mehrere Stufen notwendig: Zuerst wird das Medikament in Tier-/Zell- oder alternativen Modellen untersucht. Danach wird es in der Regel an gesunden Menschen erprobt. In der nächsten Stufe wird es bei Kranken eingesetzt. Hier geht es unter anderem um die Dosisfindung, aber auch um Wirkung und Nebenwirkungen. Dann wird es in großangelegten Studien über einen längeren Zeitraum an Patientinnen und Patienten untersucht. Meist erfolgt dies verblindet im Vergleich zu einer Kontrollsubstanz. Jede dieser Stufen unterliegt strengen Reglementierungen und Überwachungen und muss vor Durchführung von verschiedenen Stellen genehmigt werden (zum Beispiel von der zuständigen Ethikkommission). Diese Stellen beurteilen vor allem die Sicherheit und den Nutzen. In Zeiten der COVID-19-Pandemie ist das Vertrauen in die Forschung gesunken. Dabei ist sie nach wie vor notwendig, um die Behandlung von Patientinnen und Patienten verbessern zu können.
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- Aufbau von klinischen Studien (verschiedene Phasen, verschiedene Designs)
- Durchführung von klinischen Studien (notwendige Schritte von Einreichung bei der Ethikkommission, Fallzahlberechnung, Erstellung einer Fragestellung/Nullhypothese, Erstellung eines Studienprotokoll, Erstellung vom Erfassungsbogen, Einverständniserklärung und Aufklärung, Rekrutierung, Datenauswertung und Erstellung von Berichten und wissenschaftlichen Arbeiten)
- Wissenschaftsskepsis